Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Voditelj kliničkih ispitivanja
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Voditelja kliničkih ispitivanja koji će biti odgovoran za planiranje, koordinaciju i nadzor svih aspekata kliničkih ispitivanja u skladu s regulatornim zahtjevima i etičkim standardima. Ova uloga zahtijeva visoku razinu stručnosti u području biomedicine, farmacije ili srodnih znanosti, kao i sposobnost upravljanja timovima i projektima u dinamičnom okruženju.
Voditelj kliničkih ispitivanja igra ključnu ulogu u osiguravanju da se klinička ispitivanja provode prema protokolu, u skladu s Dobrim kliničkim praksama (GCP) i važećim zakonodavstvom. Kandidat će surađivati s istraživačkim timovima, sponzorima, regulatornim tijelima i vanjskim partnerima kako bi osigurao pravovremenu i kvalitetnu provedbu ispitivanja.
Odgovornosti uključuju razvoj i implementaciju planova ispitivanja, upravljanje budžetima i rokovima, nadzor nad prikupljanjem i analizom podataka, kao i identifikaciju i rješavanje potencijalnih problema tijekom trajanja ispitivanja. Također će biti odgovoran za obuku osoblja, pripremu dokumentacije i izvještavanje prema regulatornim tijelima.
Idealni kandidat ima izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine, sposobnost donošenja odluka pod pritiskom te iskustvo u vođenju kliničkih ispitivanja faze I-IV. Poznavanje međunarodnih standarda i propisa, uključujući ICH-GCP, EMA i FDA smjernice, je ključno.
Ako ste motivirani, detaljno orijentirani i želite doprinijeti razvoju novih terapija koje mogu poboljšati živote pacijenata, pozivamo vas da se prijavite za ovu izazovnu i nagrađujuću poziciju.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Planiranje i koordinacija kliničkih ispitivanja
- Upravljanje budžetima i rokovima projekata
- Nadzor nad prikupljanjem i analizom podataka
- Osiguravanje usklađenosti s GCP i regulatornim zahtjevima
- Suradnja s istraživačkim timovima i sponzorima
- Obuka i podrška članovima tima
- Priprema i revizija dokumentacije ispitivanja
- Praćenje napretka ispitivanja i izvještavanje
- Identifikacija i rješavanje problema tijekom ispitivanja
- Komunikacija s regulatornim tijelima
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- Diploma iz biomedicine, farmacije ili srodnog područja
- Minimalno 3 godine iskustva u kliničkim ispitivanjima
- Poznavanje ICH-GCP smjernica i regulatornih zahtjeva
- Izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost rada u timskom i dinamičnom okruženju
- Iskustvo u vođenju projekata i timova
- Poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Sposobnost analize podataka i donošenja odluka
- Visoka razina odgovornosti i preciznosti
- Spremnost na putovanja po potrebi
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko godina imate iskustva u vođenju kliničkih ispitivanja?
- Koje faze kliničkih ispitivanja ste do sada vodili?
- Imate li iskustva u radu s regulatornim tijelima (npr. HALMED, EMA, FDA)?
- Kako osiguravate usklađenost s GCP standardima?
- Koje alate koristite za upravljanje projektima?
- Kako pristupate rješavanju problema tijekom ispitivanja?
- Imate li iskustva u obuci i mentoriranju članova tima?
- Koje su vaše ključne vještine u komunikaciji s različitim dionicima?
- Kako upravljate budžetom i rokovima projekta?
- Jeste li spremni na putovanja i rad na više lokacija?
